連日來，日本知名藥企小林制藥生產的問題保健品事件引發(fā)外界關注。綜合日本媒體報道，截至4月初，含有日本小林制藥生產銷售的紅曲成分的保健食品已導致5人死亡、177人住院、998人到醫(yī)療機構就診，同時，新報告病例還在繼續(xù)出現。針對此次事件，4月3日，日本小林制藥總部所在地大阪市政府成立對策總部，負責推進事件原因調查及問題產品的回收工作。

致病物質尚不確定

據日本媒體報道，服用問題保健品后出現的癥狀多表現為腎臟疾患、胃腸消化道不適及倦怠等。日本大學醫(yī)學院附屬板橋醫(yī)院去年12月至今年2月曾接診過三名50多歲至70多歲的女性，三人主訴出現泡沫尿和食欲不振，分別住院一周或數周。據醫(yī)院介紹，三人均被診斷為腎小管間質性腎炎。腎小管癥狀通常由藥物副作用引起，三人沒有既往病史，也沒有服用任何藥物，但都在服用小林制藥生產的“紅曲降醇顆粒”。

另據報道，日本腎臟病學會近日公布了針對47例服用“紅曲降醇顆?！敝虏〔±南嚓P調查報告，報告顯示，即使在短期內服用該保健食品也可能出現食欲不振、胃腸道不適等癥狀，患者年齡從30多歲到70多歲，女性稍多，約40%的患者服用該保健食品一年以上。

報告還指出，幾乎所有病例都觀察到了與藥物損害有關的“范可尼綜合征”。“范可尼綜合征”指腎臟(腎小管)從尿液中再次吸收必需營養(yǎng)物質的功能下降，導致身體狀況不佳，例如疲勞。

目前，問題保健品所含致病成分及致病肌理尚不明確。但小林制藥從2023年4月至10月生產的紅曲中發(fā)現了“意料之外”的成分。3月29日，小林制藥向日本厚生勞動省報告，其紅曲產品中的致病物質可能為“軟毛青霉酸”。

東京大學藥理學和毒理學名譽教授唐木英明指出，“軟毛青霉酸”對人類健康(包括腎臟)的影響尚不明確，如果通過動物實驗進行調查，可能需要數月時間，另外，“軟毛青霉酸”由青霉生成，由紅曲霉生成的可能性為零，因此應考慮在生產過程中受到污染的可能性。

然而，由于小林制藥生產問題保健品的工廠已于去年12月停產，因此盡管日本衛(wèi)生部門3月底對工廠進行了實地檢查，也無法確定生產過程中的衛(wèi)生狀況。

為盡快確定致病物質并查明生成過程，大阪對策總部以大阪市健康安全基礎研究所為中心，在國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所的協助下組建了專業(yè)人員團隊。

量大面廣回收困難

大阪市政府3月27日向小林制藥發(fā)出召回令，要求小林制藥回收“紅曲降醇顆?！钡热詈t曲成分的保健食品。但因數量達到約86萬件，回收工作預計要花費數月時間。

此外，一些以小林制藥生產的紅曲為原料的生產企業(yè)也開始自主回收相關產品。據厚生勞動省網站信息，截至3月30日，共有69家公司的150多種產品啟動回收。

近年來，紅曲因其對人體健康的益處而越來越受到歡迎，不僅用于生產保健食品，還被廣泛用于食品飲料及其他行業(yè)，小林制藥生產的問題紅曲不僅用于自己生產保健食品，還作為原料通過銷售網絡提供給其他生產企業(yè)。

據日本共同社3日報道，參與小林制藥問題紅曲流通的產銷企業(yè)可能多達33000家，這些企業(yè)以紅曲為原料給食品著色或調味，或者生產銷售紅曲制品。

日本帝國數據庫公司針對日本厚生勞動省公布的225家直接或間接向小林制藥采購紅曲原料的企業(yè)開展了調查，調查結果顯示，這225家企業(yè)下游的相關生產、銷售企業(yè)約4800家，而再下游的生產、銷售企業(yè)達到約28000家，全部可能參與問題紅曲流通的企業(yè)數量超過33000家。

調查顯示，對問題紅曲進行初次加工的企業(yè)以食品飲料制造業(yè)為主，其中，納豆、面包、便當生產企業(yè)267家，咸魚、魚干等水產加工企業(yè)190家，魚糕等生產企業(yè)175家，點心生產企業(yè)128家，醬油等調味料生產企業(yè)79家，咸菜生產企業(yè)71家。目前很難搞清這些企業(yè)在生產銷售過程中是否使用了問題紅曲以及產品銷售去向，“分布范圍如此之廣，根本無法掌握全部信息，完全回收很困難”，業(yè)內人士指出。

事件發(fā)生并非偶然

有人擔心，此次事件將影響外界對日本品牌的信任度。大阪大學研究生院教授安田陽介指出，小林制藥等日本保健食品品牌曾一度受到熱捧，如果事件處置不當，可能導致日本保健食品品牌力下降。

有日本媒體指出，此次事件的發(fā)生并非偶然，如果挖掘深層次原因，不得不提及日本從2015年起實行的功能性標識制度。功能性標識食品(FFC)是保健食品的一個門類，作為經濟增長促進措施，由日本消費者廳于2015年設立。功能性標識食品與傳統(tǒng)保健食品最大的區(qū)別在于，其不需經行政部門審批，也不需強制臨床試驗，只需向消費者廳提交相關材料進行備案，就可在產品上標注“降體脂”“降血壓”等功能性標識，而且，產品的安全性不需經過嚴格驗證，而是由“經營者負責”，這實際上降低了保健食品的安全門檻。

伴隨安全標準的降低，功能性標識食品市場份額急劇膨脹。據日本調查機構“富士經濟”數據顯示，2020年功能性標識食品的市場份額已經反超特定保健食品，2023年同比增加19%，達到6865億日元，商品種類達到6700種，是特定保健食品種類的6倍。

小林制藥事件后，日本消費者廳負責人宣布將對市場上全部功能性標識食品進行安全檢查。但據共同社報道，消費者廳負責人承認，“很難對全部產品進行全面審查”。

也有日本輿論認為，小林制藥公司缺乏安全意識，為追求經濟效益而應對遲緩是導致受害規(guī)模擴大的主要原因。比經濟損失更嚴重的是信任危機。目前，“紅曲風波”已引發(fā)日本民眾對保健品安全的種種疑慮。為切實保護中國消費者的合法權益，中國消費者協會提醒廣大消費者立即停止服用日本小林制藥有關產品。（蘇寧）