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關(guān)于藥品GSP限期整改的通告

2019-07-05 08:30來(lái)源:深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì) 編輯:lky

深市質(zhì)通告〔2019〕3號(hào)

深圳市信立德藥業(yè)有限公司等2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,我委依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))的有關(guān)要求,依法責(zé)令其限期整改,現(xiàn)予以公布。企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個(gè)月內(nèi)完成整改,并向我委轄區(qū)局報(bào)送整改報(bào)告。

序號(hào)

企業(yè)名稱

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

/GSP認(rèn)證證書

主要不符合GSP的事實(shí)

責(zé)令整改日期

1

深圳市信立德藥業(yè)有限公司

許可證號(hào):

粵AA7551529

證書編號(hào):

A-GD-15-0007

注冊(cè)地址:

深圳市寶安區(qū)松崗街道塘下涌社區(qū)第三工業(yè)區(qū)創(chuàng)新路35號(hào)02棟自編202、301房

2018年12月25日,深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)寶安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查中發(fā)現(xiàn):

1.藥品堆碼垛間距小于5厘米(*08308);

2.該企業(yè)庫(kù)房藥品未按批號(hào)堆碼,不同藥品混垛擺放(*08307);

3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控(*08404);

4.藥品與非藥品未分開存放,存在混放的行為(*08309);

5.企業(yè)未對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)(*02501)。

2019年1月7日

2

深圳市信立德藥業(yè)連鎖有限公司

許可證號(hào):

粵BA7520034

證書編號(hào):

B-GD-15-121

注冊(cè)地址:深圳市寶安區(qū)松崗街道塘下涌社區(qū)第三工業(yè)區(qū)創(chuàng)新路35號(hào)02棟自編2樓201房

2018年12月25日,深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)寶安區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織的檢查中發(fā)現(xiàn):

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人未保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。該公司松崗?fù)辉7值?、松崗塘下涌分店不符合原開辦條件(*12201)。

2019年1月7日

特此通告。

深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)

2019年1月11日