為認真落實全國“兩會”精神，更加主動對標對表，直接對接企業(yè)需求，楊勁松局長、徐徠副局長一行實地調(diào)研上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司，聽取第十三屆全國政協(xié)委員常兆華關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度推進中的“痛點”“堵點”“難點”的對策建議。

“兩會”期間，作為第十三屆全國政協(xié)委員的微創(chuàng)集團董事長常兆華博士，提出“關(guān)于完善醫(yī)療器械‘注冊人制度’現(xiàn)行法規(guī)并研究盡快在全國及至全球范圍內(nèi)全方位穩(wěn)步推進該制度可行性的建議”提案。他認為，作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大變革和突破，試點醫(yī)療器械注冊人制度既滿足企業(yè)需求，也符合國際慣例。囿于試點制度僅限上海的地域限制、排除《禁止委托生產(chǎn)目錄》的產(chǎn)品限制，無法真正釋放本地知識產(chǎn)權(quán)和優(yōu)勢品牌潛力，變上海營商劣勢為優(yōu)勢。常委員建議在當前試點制度下，探索在長三角實施醫(yī)療器械“注冊人制度”聯(lián)動；對于生產(chǎn)工藝及過程、質(zhì)量控制符合質(zhì)量體系要求的規(guī)?；瘓F公司，允許其在集團內(nèi)委托生產(chǎn)《禁止委托生產(chǎn)目錄》產(chǎn)品。一旦在自貿(mào)區(qū)總結(jié)出“可復(fù)制、可推廣”的經(jīng)驗?zāi)Ｊ胶团涮状胧?，盡快在全國甚至全球范圍內(nèi)推廣實施中國醫(yī)療器械注冊人制度。

楊局長指出，醫(yī)療器械注冊人制度是一場制度變革，不僅涉及創(chuàng)新模式的改變，也涉及監(jiān)管模式、商業(yè)模式的改變，常委員對于該項制度的理解非常深刻，提出的建議也非常鞭辟入里。下半年，我局將向國家藥監(jiān)局提出完善醫(yī)療器械注冊人制度建議，要聚焦改革聯(lián)動,爭取讓重要改革試點、改革舉措的成果率先在長三角復(fù)制推廣；同時探索在規(guī)模化、集團化公司內(nèi)放開部分關(guān)系國計民生的禁止委托生產(chǎn)產(chǎn)品，讓更多規(guī)范成熟信用好的高端產(chǎn)品制造企業(yè)，受惠于政策釋放的紅利，助推本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)大發(fā)展。同時，楊局長要求相關(guān)部門責任人提前介入，加強服務(wù)，積極為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)上市鋪平道路。