各有關單位：
為有效貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強藥械臨床試驗監(jiān)督管理，提升藥械臨床試驗質量水平，省局定于2018年12月1-2日，在合肥市和蚌埠市分別舉辦全省藥品醫(yī)療器械臨床試驗管理培訓班?，F將有關事項通知如下：
一、培訓主要內容
1.藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革及相關政策解讀；
2.藥品醫(yī)療器械臨床試驗項目核查要求及常見問題；
3.藥物臨床試驗質量管理體系建設及試驗項目風險管理；
4.藥物臨床試驗機構建設及管理；
5.藥物臨床試驗數實施技術及要求；
6.倫理審查技術要求及案例分析。
?二、培訓時間及地點
（一）培訓時間：2018年11月30日下午報到,12月1日全天及12月2日上午培訓。
（二）培訓地點：合肥市：合肥洲際酒店（合肥市政務區(qū)潛山路888號）
蚌埠市：蚌埠市水利和順大酒店（蚌埠市禹會區(qū)東海大道5183?號）
三、培訓對象
1.各市食品藥品監(jiān)督管理局從事藥械臨床試驗監(jiān)督管理人員1名；
2.全省開展及擬開展藥械臨床試驗機構建設的醫(yī)療機構負責人及工作人員；
3.全省開展或擬開展藥械臨床試驗的生產企業(yè)、研發(fā)機構負責人及工作人員
四、其他事項
1.本期培訓班依托安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院及蚌埠醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院繼續(xù)教育平臺舉辦。請參訓人員自行選擇參加合肥班或蚌埠班，于2018年11月29日前將培訓班回執(zhí)（附件）分別發(fā)送至：
合肥班：郵箱：150122842@qq.com
聯系人：楊雅茹；電話：0551-65997421，13866729433
蚌埠班：郵箱：byyfygcp@163.com
聯系人：段麗莎；電話：159055232182
省藥品監(jiān)督管理局聯系人：陳詠梅；電話：0551-62999311
2.各市食品藥品監(jiān)督管理局1名及已取得國家藥物臨床試驗資格的12家醫(yī)療機構的參訓人員（限3名）免費參加培訓。參訓人員食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
?培訓回執(zhí).doc安徽省藥品監(jiān)督管理局
2018年11月27日
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